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6月6日，位于江宁高新园的前沿生物药业（南京）股份有限公司对外宣布，其自主研发的国家一类新药艾博卫泰的验证性临床III期试验提前达到所有预设的临床终点指标，正式向国家食品药品监督管理总局申报新药上市许可。据悉，这也是国内首个抗艾滋病原创药、全球首个抗艾滋病长效药。 “国际上先后研制出28种治疗艾滋病的合成药物，可至今仍没有根治和预防艾滋病的有效药物。”前沿生物董事长、首席科学家谢东介绍说，艾滋病毒十分狡猾，它不仅专门攻击人体免疫系统，而且非常多变，现在已经上市的抗艾药物，要么由于毒副作用，要么由于耐药，造成许多治疗失败，正因如此，艾滋病才被称为“超级癌症”。开发长效新药是有效解决艾滋病长期药物治疗失败的最新策略。 前沿生物是一家创新型生物医药企业，13年来一直致力于艾博卫泰的开发研究。谢东介绍，自年2月起，前沿生物陆续在全国12个临床中心启动艾博卫泰的临床III期试验，对已完成24~48周治疗的例患者的中期数据分析显示，每周注射一次艾博卫泰联合洛匹那韦/利托那韦治疗“一线配方治疗失败的艾滋病毒感染者”，其疗效比世界卫生组织推荐的标准二线配方更优：药物具有高度安全性，不仅全部病人体内的艾滋病毒被降低99%，而且56%患者的病毒载量降低至检测线之下，以上两项数据均超过世界卫生组织推荐的标准二线治疗方案一倍。 “艾博卫泰是全球第一个进入III期临床试验的长效抗艾滋病新药，标志着我国艾滋病治疗整体研究水平的提高。艾博卫泰同时也是具有全球专利和潜在市场竞争力的新药产品。”艾博卫泰III期临床试验领衔研究者、首都医院感染中心主任吴昊教授说，艾博卫泰的新分子作用机制使其对艾滋病毒以及耐药病毒十分有效，使用该药物，一周只需给药一次，与其他抗艾滋病药物每天服药1~3次相比，可显著改善病人用药的依从性，提高患者生活质量。 有关业内人士指出，我国治疗艾滋病药物品种匮乏，无自主创新药物，艾博卫泰为广大艾滋病患者提供了一个全新的治疗选择，一旦上市和成功产业化，将实现中国抗艾滋病新药“零突破”，造福全球数以千万计的艾滋病患者。 赞赏 |
